चुनौतियों का सामना करने के लिए सिपला का यूएस जेनेरिक पोर्टफोलियो

पिछले 3 वर्षों में, सिपला का यूएस जेनेरिक्स बिज़नेस 10% सीएजीआर के निचले आधार पर अपने साथियों से तेज़ी से बढ़ गया है, और घरेलू मोर्चे पर, सिपला ने मुख्य रूप से कोविड पोर्टफोलियो FY21 और FY22 के नेतृत्व में ~16% सीएजीआर की वृद्धि देखी है.

हालांकि, US जेनेरिक बिज़नेस में महत्वपूर्ण प्रोडक्ट अप्रूवल और सीमित प्रोडक्ट के अवसरों में देरी होने की संभावना है, जिसके परिणामस्वरूप CAGR की कम वृद्धि होती है. एक्स-कोविड इंडिया का पोर्टफोलियो फार्मा मार्केट की वृद्धि के अनुसार बढ़ने की उम्मीद है.

गैब्रेक्सेन - एब्रेक्सेन एक कीमोथेरेपी दवा है जिसका इस्तेमाल विभिन्न प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें अंडाशय कैंसर, इसोफेजियल कैंसर, स्तन कैंसर, फेफड़ों का कैंसर, कपोसी का सारकोमा, सर्वाइकल कैंसर और अग्नाशय कैंसर शामिल हैं.

मार्च 2022 से प्रवेश करने के लिए इनोवेटर मार्केट का आकार ~$700 मिलियन सामान्य प्रतिस्पर्धा के साथ अनुमानित है. एक्टाविस एकमात्र एफटीएफ होने के साथ, अन्य पैरा 4 फाइलर में सिपला और एपोटेक्स शामिल हैं, जबकि स्पार्क और एचबीटी लैब में 505(b)2 फाइलिंग हैं जो निर्माताओं को इनोवेटर ड्रग के लिए किए गए सभी ड्रग विकास कार्य को दोहराए बिना अप्रूवल के लिए अप्लाई करने में सक्षम बनाते हैं.

सिपला ने सभी पेटेंट के लिए प्रोडक्ट सेटल किया है, और ऐक्टाविस के विशेष रूप से समाप्त होने के 180 दिनों के बाद ही प्रोडक्ट को लॉन्च करने की उम्मीद है. ऐक्टेविस और सेल्जीन के सेटलमेंट के अनुसार, ऐक्टेविस 31 मार्च 22. को प्रोडक्ट लॉन्च करेगा, सिप्ला ने गोवा प्लांट से प्रोडक्ट फाइल किया है, जिसने वर्तमान में Feb'20 को WL जारी किया है, अंतिम अप्रूवल के लिए FDA के क्लियरेंस की आवश्यकता होगी.
 

गैडवेयर - फ्लूटिकासोन/सैल्मेट्रॉल, ब्रांड नेम एडवेयर के तहत बेची जाने वाली एक कॉम्बिनेशन दवा है जिसमें फ्लूटिकासोन प्रोपिओनेट और सैल्मीट्रॉल होता है, जिसका इस्तेमाल अस्थमा और क्रॉनिक ऑब्स्ट्रक्टिव पल्मोनरी रोग के लिए दवा के रूप में किया जाता है.

May'20 में, फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट और सलमेट्रॉल इन्हेलेशन पाउडर (100/50 mcg, 250/50 mcg, और 500/50 mcg) के लिए संक्षिप्त नई दवा एप्लीकेशन (ANDA) के लिए सिपला फाइल किया गया.

सिपला एफडीए से सीआरएल को साफ करने के लिए संघर्ष कर रहा है क्योंकि इसने आंडा के लिए दाखिल किया था. बाजार में तेवा, मायलैन, हिक्मा और प्रास्को लैब (एजी) से सामान्य प्रवेश. मार्केट शेयर प्राप्त करने में मायलैन बहुत आक्रामक रहा है, मायलैन की औसत यूनिट की कीमत $2.75 और $3.5/Unitूनिट के बीच होने का अनुमान है.

सिप्ला को सीआरएल को साफ करने और उसके बाद अप्रूवल मिलने में 18 महीने लग सकते हैं, इसलिए, यह संभावना है कि 1HFY25 तक प्रोडक्ट लॉन्च किया जाएगा. 

gSomatuline - मॉलिक्यूल लैनरियोटाइड एक दवा है जिसका इस्तेमाल एक्रोमेगली (वयस्कों में एक विकार जिसमें पिट्यूटरी ग्रंथि बहुत ज्यादा विकास हार्मोन उत्पन्न करता है) और न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के कारण होने वाले लक्षण, सबसे प्रमुख कार्सिनोइड सिंड्रोम (धीमी होने वाले कैंसर) के इलाज में किया जाता है.

यह ऑक्ट्रियोटाइड जैसे सोमैटोस्टैटिन का एक लंबे समय तक काम करने वाला एनालॉग है. सिपला ने फार्माथेन से प्रोडक्ट को लाइसेंस में रखा है. फार्माथेन ने उस प्रोडक्ट को विकसित किया जिसके लिए रेफरेंस प्रोडक्ट प्रीफिल्ड सिरिंज (पीएफएस) में इप्सेन फार्मा जीएमबीएच द्वारा इंजेक्शन के लिए सोमैच्युलाइन ऑटोजेल सोल्यूशन है.

चूंकि यह एक ऑटो-इंजेक्टर है, इसलिए सिपला को प्रोडक्ट के मार्केटिंग के लिए एक फील्ड फोर्स बनाने और प्रोडक्ट के एडमिनिस्ट्रेशन पर प्रयास करने होंगे.

लॉन्च के पहले वर्ष में वॉल्यूम बहुत कम होने की उम्मीद है और सिपला को अपनी खुद की स्थान बनाना होगा क्योंकि ओरिजिनल प्रोडक्ट लंबे समय तक काम करने वाला इंजेक्शन है न कि PF नहीं. इसलिए, हम मानते हैं कि यह सिप्ला के लिए कम मूल्य वाला अवसर रहेगा.

टैक्स के बाद सिपला का यूएस राजस्व और समायोजित लाभ 3 वर्ष की अवधि में ~8% और ~10% सीएजीआर (एक्स-ग्रेवलिमिड) पर बढ़ने की उम्मीद है. सिपला ने गलब्यूटेरॉल में पीक मार्केट शेयर को हिट किया है और यहां से विकास बहुत चुनौतीपूर्ण लगता है.