પડકારોનો સામનો કરવા માટે સિપલાના યુએસ જેનરિક પોર્ટફોલિયો

છેલ્લા 3 વર્ષોમાં, સિપલાના યુએસ જેનેરિક્સ બિઝનેસ 10% સીએજીઆરના ઓછા આધારે તેના સહકર્મીઓ કરતાં ઝડપી વિકાસ કર્યો છે, અને ઘરેલું મોરચે, સિપલાએ મુખ્યત્વે કોવિડ પોર્ટફોલિયો FY21 અને FY22 દ્વારા નેતૃત્વ કરવામાં આવેલ ~16% સીએજીઆર વૃદ્ધિ જોઈ છે.

જો કે, યુએસ સામાન્ય વ્યવસાય મહત્વપૂર્ણ ઉત્પાદન મંજૂરીઓ અને મર્યાદિત ઉત્પાદનની તકોમાં વિલંબનો સામનો કરવાની સંભાવના છે, જેના પરિણામે ઓછી સીએજીઆર વૃદ્ધિ થઈ શકે છે. પૂર્વ કોવિડ ભારતનો પોર્ટફોલિયો ફાર્મા બજારની વૃદ્ધિને અનુરૂપ વધશે તેવી અપેક્ષા છે.

ગેબ્રેક્સેન - એબ્રેક્સેન એક કીમોથેરેપી દવા છે જેનો ઉપયોગ ઓવેરિયન કેન્સર, ઇસોફેજીયલ કેન્સર, સ્તન કેન્સર, ફેફસાંના કેન્સર, કપોસીના સાર્કોમા, સર્વાઇકલ કેન્સર અને પેનક્રિયાટિક કેન્સર સહિતના વિવિધ પ્રકારના કેન્સરની સારવાર માટે કરવામાં આવે છે.

માર્ચ 2022 થી પ્રવેશ કરવા માટે ઈનોવેટર માર્કેટ સાઇઝનો અંદાજ ~$700 મિલિયન જેટલો સામાન્ય સ્પર્ધા ધરાવે છે. એક્ટાવિસ એકમાત્ર એફટીએફ હોવાથી, અન્ય પેરા 4 ફાઇલરોમાં સિપલા અને એપોટેક્સ શામેલ છે, જ્યારે સ્પાર્ક અને એચબીટી લેબ્સમાં 505(b)2 ફાઇલિંગ્સ છે જે ઉત્પાદકોને નવપ્રવર્તક દવા માટે કરેલા તમામ દવા વિકાસ કાર્યને પુનરાવર્તિત કર્યા વિના મંજૂરી માટે અરજી કરવામાં સક્ષમ બનાવે છે.

સિપલાએ તમામ પેટન્ટ માટે પ્રોડક્ટનું સેટલમેન્ટ કર્યું છે, અને ઍક્ટાવિસના વિશિષ્ટતાના 180 દિવસ પછી જ પ્રોડક્ટ શરૂ કરવાની અપેક્ષા છે. ઍક્ટાવિસ અને સેલ્જીન સાથેના સેટલમેન્ટ મુજબ, ઍક્ટાવિસ 31 માર્ચ 22. ના રોજ પ્રોડક્ટ શરૂ કરશે, સિપલાએ ગોવા પ્લાન્ટમાંથી પ્રોડક્ટ ફાઇલ કર્યું છે, જે હાલમાં Feb'20 પર WL જારી કરેલ છે, તેને અંતિમ મંજૂરી માટે FDA ની ક્લિયરન્સની જરૂર પડશે.
 

ગડવાયર - ફ્લુટિકાસોન/સેલ્મેટેરોલ, બ્રાન્ડના નામ અડવેર હેઠળ વેચાયેલ એક કૉમ્બિનેશન દવા છે, જેમાં ફ્લુટિકાસોન પ્રોપિઓનેટ અને સલ્મેટ્રોલ શામેલ છે, જેનો ઉપયોગ અસ્થમા અને ક્રોનિક ઓબ્સ્ટ્રક્ટિવ પલ્મોનરી રોગ માટે દવા તરીકે કરવામાં આવે છે.

May'20 માં, ફ્લુટિકાસોન પ્રોપિઓનેટ અને સલ્મેટ્રોલ ઇન્હેલેશન પાવડર (100/50 mcg, 250/50 mcg, અને 500/50 mcg) માટે સંક્ષિપ્ત નવી દવા એપ્લિકેશન (ANDA) માટે સિપલાએ ફાઇલ કર્યું હતું.

સિપલા આંડા માટે દાખલ કરવામાં આવેલા સમયથી એફડીએ પાસેથી સીઆરએલ સાફ કરવા માટે સંઘર્ષ કરી રહ્યા છે. બજારમાં તેવા, માયલેન, હિક્મા અને પ્રાસ્કો લેબ્સ (એજી) તરફથી સામાન્ય પ્રવેશ. માર્કેટ શેર મેળવવામાં માયલાન ખૂબ જ આક્રમક રહ્યું છે, માયલાનની સરેરાશ એકમની કિંમત $2.75 અને $3.5/Unit વચ્ચે હોવાનો અંદાજ છે.

સિપલાને સીઆરએલ હટાવવામાં અને ત્યારબાદ તેને મંજૂરી મળી શકે તે માટે બીજા 18 મહિનાનો સમય લાગી શકે છે, તેથી, 1HFY25 સુધીમાં ઉત્પાદન શરૂ કરવામાં આવશે. 

જીસોમેચ્યુલાઇન - મોલિક્યુલ લેનરિઓટાઇડ એ એક દવા છે જેનો ઉપયોગ એક્રોમેગલીની સારવારમાં કરવામાં આવે છે (એક પુખ્ત વિકાસ જેમાં પિટ્યુટરી ગ્રંથી ખૂબ જ વધુ વિકાસ હાર્મોન ઉત્પન્ન કરે છે) અને ન્યુરોએન્ડોક્રાઇન ટ્યૂમર, સૌથી નોંધપાત્ર કાર્સિનોઇડ સિંડ્રોમ (ધીમી વૃદ્ધિ થતી કેન્સર) દ્વારા થતા લક્ષણો.

તે સોમેટોસ્ટેટિનનું લાંબા સમય સુધી કાર્ય કરતું એનાલૉગ છે, જેમ કે ઑક્ટ્રિયોટાઇડ. સિપલાએ ફાર્માથેન પાસેથી પ્રોડક્ટને લાઇસન્સ આપ્યું છે. ફાર્માથેને તે ઉત્પાદન વિકસિત કર્યું જેના માટે સંદર્ભ ઉત્પાદન આઇપીસેન ફાર્મા જીએમબીએચ દ્વારા પ્રીફિલ્ડ સિરિંજ (પીએફએસ)માં ઇંજેક્શન માટે સોમેચ્યુલાઇન ઑટોજેલ ઉકેલ છે.

કારણ કે આ એક ઑટો-ઇન્જેક્ટર છે, તેથી સિપલાને ઉત્પાદનના માર્કેટિંગ માટે અને ઉત્પાદનના વહીવટ માટે ક્ષેત્ર બળ બનાવવાના પ્રયત્નોનું રોકાણ કરવું પડશે.

લૉન્ચ થવાના પ્રથમ વર્ષમાં વૉલ્યુમ ખૂબ ઓછું હોવાની અપેક્ષા છે અને મૂળ પ્રૉડક્ટ લાંબા સમય સુધી કાર્યરત ઇન્જેક્શન હોવાથી PFS નહીં પણ Cipla ને પોતાનો સ્થાન બનાવવો પડશે. તેથી, અમારું માનવું છે કે આ સિપ્લા માટે ઓછી કિંમતની તક રહેશે.

કર પછી સિપલાની યુએસની આવક અને સમાયોજિત નફો 3 વર્ષના સમયગાળા પર ~8% અને ~10% સીએજીઆર (એક્સ-ગ્રેવલિમિડ) પર વધવાની અપેક્ષા છે. સિપલાએ ગેલબ્યુટરોલમાં પીક માર્કેટ શેર અને અહીંથી વૃદ્ધિને ખૂબ જ પડકારજનક લાગે છે.